Anvisa pede mais dados sobre a vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan.

Anvisa quer mais informações sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária solicitou dados complementares sobre o imunizante para seguir com a análise. Segundo a Anvisa, essas informações são para resolver dúvidas ligadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Butantan.

O comunicado do órgão regulador deixa claro que não há prazo definido para que o Instituto apresenta as respostas solicitadas. Isso porque a Anvisa aguarda o protocolo de registro da vacina contra a dengue. Num primeiro pacote, há documentos administrativos e informações gerais sobre estudos não clínicos e clínicos.

No outro, dados a respeito da bula e rotulagem, visão geral clínica, relatório de benefício e risco, por exemplo. Num terceiro, atualização dos documentos entregues nos pacotes anteriores e resumos de qualidade, entre outras coisas.

O Instituto Butantan anunciou em janeiro a produção da vacina contra a dengue. O problema é a dificuldade que a fabricação do imunizante ganhe escala de produção para chegar a uma centena de doses. Portanto, não há previsão de vacinação em massa neste ano. O Butantan estima o fornecimento de um milhão de vacinas em 2025, só que a entrega apenas pode ocorrer após liberação da Anvisa.